MabThera

• struktura
• Formularz uwolnienie
• Efekty farmakologiczne
• Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
• wskazania
• Przeciwwskazania
• Ciąża i laktacja
• skutki uboczne
• Instrukcje stosowania preparatu MabThera
• przedawkować
• wzajemne oddziaływanie
• Warunki sprzedaży
• warunki przechowywania
• okres trwałości
• analogi
• opinie
• Cena, gdzie kupić

struktura

Kompozycja zawiera lek produkt MabThera rytuksymab, która jest główną substancję czynną i kilka składników pomocniczych, cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodą C / i kwas solny lub wodorotlenek sodowy - do pH 6,5.

Formularz uwolnienie

Produkt MabThera wytwarzany lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Ciecz lub całkowicie przezroczysta, albo ma barwę blado żółtą.

• 10 ml - fiolek szklanych (2), - kartonów;
• - 50 ml fiolki szklanej (1), - w kartony.

Efekty farmakologiczne

MabThera reprezentuje przeciwnowotworowa i immunomodulujące o wysokiej zawartości leku rytuksymab - rekombinowane przeciwciało monoklonalne, chimeryczne, zapewniając pewien wpływ na komórki tkanek ciała. Przeciwciała, które specyficznie wiążą się z antygenem CD20 znajduje się transbłonowego limfocytach pre-B i dojrzałych limfocytach B postaci. transbłonową cechą Antygen CD20 jest ich brak limfocytów, które są przemieszczane w małej ilości przepływu krwi (krwiotwórczego). We wczesnych komórek prekursorowych (prekursory) białych komórek jądrzastych w szpiku kostnego w osoczu i nie ma zaburzeń patologicznych, jak również w komórkach innych tkanek dany antygen jest nieobecny.

Substancja czynna MabThera stymuluje rozwój reakcji immunologicznej po związaniu z antygenem CD20 na limfocytach B, który stymuluje proces lizy białych komórek jądrzastych.

Podczas infuzji podstawowego leku, pacjent może doświadczyć spadku poziomu jądrzastych krwinek białych. Efekt ten znika po sześciu miesiącach leczenia lekiem a poziomem jądrzastych krwinek białych we krwi obwodowej wróciło do normy. Końcowa przywracania Po około 9 miesięcy użytkowania MabThera.

Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

rytuksymab, część leku wynosi przeciwciało, które jest wytwarzane przez komórki układu odpornościowego, należących do jednego klonu komórkowego. Oznacza to, że przeciwciało jest wytwarzane z pojedynczej komórki osocza prekursora. Tego typu białka zostały zaprojektowane, aby rozpoznawać i wiązać się z poszczególnych struktur (tzw antygen), które znajdują się w określonych komórek w organizmie.

Rytuksymab wiąże się z antygenem, co prowadzi do śmierci komórki. Pomaga w leczeniu chłoniak i CLL (przewlekła białaczka limfocytowa), od nowotworowe limfocyty B są niszczone działanie aktywnej substancji leczniczej. na reumatoidalne zapalenie stawów, Limfocyty B są niszczone w stawach, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. na przewlekła białaczka limfocytowa niszczenie limfocytów B zmniejsza produktywność antineutrophil cytoplazmatycznych przeciwciał.

Ludzie, którzy otrzymali rytuksymab dożylnie w ilości 125 mg / m2 (m2 - wartość pomiaru powierzchni ciała), 250 mg / m2 i 375 mg / m2 raz w tygodniu przez okres jednego miesiąca, było zwiększenie liczby przeciwciał w surowicy, w funkcji zwiększania dawki składnika aktywnego.

U pacjentów, którzy otrzymali dawkę MabThera 375 mg / m2, średnią T1 / 2 preparatu substancji czynnej wynosi 68,1 godziny. Reakcję obserwowano natychmiast po zastrzyku podstawowej. Ponadto, pacjenci Cmax była 238,7 ng / ml. Medium wskaźnik klirens był 0,0459 l / godz. Analizy przeprowadzono po ociekaniu czwarty produkt MabThera wykazała: 189,9 H 480.7 | ig / ml i 0,0145 l / godz.

wskazania

Lek MabThera jest dla dorosłych o następujących oznaczeń:

• Chłoniaki nieziarnicze - MabThera wskazany do leczenia pacjentów z nadciśnieniem-III-IV, chłoniaka grudkowego, w połączeniu z chemioterapią. Wymóg obowiązkowy - stosowanie leku jest możliwe tylko w przypadku procedur terapeutycznych przeprowadzonych uprzednio w leczeniu tej choroby.
• leczenie wspomagające w ten lek jest przeznaczony do leczenia chłoniak grudkowy razem z terapii indukcyjnej.
• Monoterapii z zastosowaniem tego leku wskazany do leczenia pacjentów z etapu-III-IV chłoniak grudkowy, podczas drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
• Lek jest wskazany w leczeniu osób, które zostały potwierdzone CD20 B rozlanego z dużych limfocytów B chłoniaki nieziarnicze. Preparat ten jest stosowany w połączeniu z TSDVP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon) chemoterapia.
• przewlekła białaczka limfocytowa - MabThera w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany do leczenia pacjentów, u których choroba została po raz pierwszy zidentyfikowany i pacjentów z nawrotem przewlekła białaczka limfocytowa.
• reumatoidalne zapalenie stawów - MabThera jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rozpoznaniem aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów ciężkie. Lek ten jest stosowany w połączeniu z metotreksat, w przeciwnym razie leczenie nie przyniesie pożądanego efektu.

Przeciwwskazania

MabThera lek przepisany z ostrożnością:

• Ludzie, którzy mają dużą liczbę komórek nowotworowych krążących we krwi lub ciężaru wysokiej guza.
• osoby rak płuc.
• Ludzie z jakiejkolwiek formy choroby płuc.
• Ludzie z różnych form CVD.
• Osoby, które zostały uprzednio chemoterapia. W tym przypadku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
• Osoby z niskim neutrofili i płytek we krwi.
• Osoby, których układ odpornościowy ma zmniejszoną zdolność do zwalczania infekcji i chorób.
• Osoby z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami.
• Osoby z historii zapalenie wątroby.

Celem leczenia lekiem MabThera są bezwzględnie przeciwwskazane:

• Ludzie z aktywnych ciężkich zakażeń.
• Ludzie z źle funkcjonujący układ odpornościowy, na przykład ze względu na poprzednich kursów chemoterapia lub radioterapia.
• Ludzie, którzy mają alergia mysz wiewiórki.
• podczas leczenia reumatoidalne zapalenie stawów, Ten lek nie powinien być stosowany u osób z ciężką niewydolność serca lub inny choroba serca.
• Dla dzieci.
• Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli to możliwe przejawem reakcji alergicznej na skutek ekspozycji na przygotowanie jednego ze składników.

Ciąża i karmienie piersią

Podobne preparaty z wielką starannością przepisywane w leczeniu kobiet, które są w ciąży lub karmienia piersią. Ale jeśli eksperci uważają, że stosowanie leku skorzystają matki przewyższają potencjalne ryzyko dla zdrowia nienarodzonego dziecka, to jego stosowanie jest właściwe.

Eksperci nie ustalono, czy rytuksymab oddziaływać na zdolności reprodukcyjne lub powodować uszkodzenia płodu, którym podawano lek w czasie ciąży. Jednakże, ponieważ rytuksymab potencjalnie mogą przenikać przez łożysko i atakują rozwijającego się dziecka w komórkach, lek nie jest przepisywany kobietom w ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy oczywiste stosowanie kilka razy bardziej prawdopodobne zagrożenie dla zdrowia wykluły się dziecko.

Ponadto, lek ten nie jest wskazany w leczeniu kobiet karmiących piersią. Od MabThera podawany dożylnie, niektóre z leków przenika do mleka matki, która nie może być najlepszym sposobem wpływ na zdrowie dziecka. Dlatego kobiety, które leczono z użyciem tego leku nie powinna karmić piersią przez co najmniej jeden rok po ostatnim wlewie.

skutki uboczne

Leki posiada prywatnego wpływ na organizm każdego człowieka, dlatego u pacjentów leczonych preparatem MabThera, w niektórych przypadkach, istnieją różne działania niepożądane wymienione poniżej.

Uwaga: pomimo faktu, że skutki uboczne podany jest sporo, to nie znaczy, że leczenie tym lekiem, mogą być obserwowane u wszystkich pacjentów. W niektórych przypadkach leczenie może odbywać się bez powodowania skutków ubocznych leku.

Możliwe działania niepożądane:

• gorączka (Hipertermia) lub dreszcze;
• osłabienie lub utrata koordynacji;
• ból głowy;
• zmniejszenie krwinek czerwonych i białych krwinek;
• zwiększona podatność na zakażenia;
• wysypka lub swędzenie;
• wypadanie włosów;
• pocenie;
• zaburzenia w funkcjonowaniu jelit (ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie i tak dalej);
• nieżyt nosa lub swędzenie;
• ciężki obrzęk warg, twarzy lub języka (obrzęk naczynioruchowy);
• Zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi;
• zawroty głowy;
• drętwienie kończyn;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• niepokój, pobudzenie, nerwowość lub depresja;
• uczucie dzwonienia lub innego szumu w uszach;
• problemy z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) lub innych problemów płuc;
• podrażnienie gardła;
• bóle mięśni, stawów, pleców lub szyi;
• cukru we krwi podwyższony (hiperglikemia);
• opuchnięte kostki z powodu zatrzymania płynów;
• choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, lub atak serca.

Instrukcje stosowania preparatu MabThera

MabThera na zlecenie w pewnym stopniu skomplikowane, więc ważne jest, aby zobaczyć go przed użyciem.

Leczenie preparatem MabThera należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia. Idealnie, podawanie leku należy zrobić, jeśli wszystkie warunki do reanimacji pacjentów w przypadku manifestacji poważnych działań niepożądanych. Gdy lek stosuje się w połączeniu z chemioterapią, zastrzyki są cyklicznie pierwszego dnia każdego etapu obróbki. Wstępnie pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania reakcjom alergicznym) i środek przeciwgorączkowy.

podczas leczenia chłoniaki nieziarnicze, MabThera zwykle dawka przy podawaniu dożylnym wynosi 375 mg na jednostkę powierzchni ciała (w przeliczeniu na wzrost i wagę pacjenta). Napary częstotliwości i ich liczba zależy od typu chłoniaka leczone. Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali pełną dawkę we wlewie dożylnym może dostać kolejną dawkę we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka dla iniekcji podskórnej 1400 mg. Tutaj obszar ciała nie jest brane pod uwagę, gdy dawki wtrysku.

na leczenie CLL, wlew dożylnie wykonane sześć razy: pierwsza dawka wynosi 375 mg / m 2, a następnie dodaje się 500 mg / m2 dla pozostałych dawek. Aby uniknąć skutków ubocznych spowodowanych przez zniszczenie nowotworowych limfocytów, pacjenci powinni przyjmować leki równolegle, które pomagają ustabilizować poziom kwasu moczowego.

na leczenie reumatoidalne zapalenie stawów, aktywny lek jest w postaci dwóch wlewów dożylnych 1000 mg. Przerwa między infuzji powinien być nie mniejszy niż 14 dni. Pacjenci zwykle reagują na leczenie z 16 do 24 tygodni po pierwszym zabiegu. Po 24 tygodniach leczenia można powtarzać w zależności od reakcji pacjenta.

przedawkować

O MabThera przypadków przedawkowania jest obecnie znana, jako pojedynczych dawek rytuksymab, niż 1000 mg / m2, nie są poddawane kontroli.

Interakcje z innymi lekami

rytuksymab To może spowodować spadek ciśnienia krwi i zmniejszać skuteczność leków, stabilizując go. Z tego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki na obniżenie ciśnienia krwi, ekspert musi sprawdzić odstawienie tego leku przez co najmniej 12 godzin przed infuzją produktu MabThera.

Jeśli lek przepisany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjent powinien poinformować lekarza o szczepienia wykonane na dzień przed, na przykład, przed zwiedzanie egzotycznych krajów. Od tego leku atakuje limfocyty B, które są częścią układu odpornościowego, rytuksymab Przeciwciała mogą zmniejszyć wydajność. Oznacza to, że szczepionki mogą być potencjalnie mniej wydajny w trakcie leczenia, a także powodować rozwój poważnych infekcji. Z tego powodu, jeśli pacjent miał dokonywać szczepienia wlewy MabThera należy stosować co najmniej cztery tygodnie po ostatnim szczepieniu.

Stosowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami do leczenia medycznego aktywną formę reumatoidalne zapalenie stawów nie znana (z wyjątkiem metotreksat).

Warunki sprzedaży

Lek Produkt MabThera wydany w aptekach wyłącznie na receptę.

warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie mniej niż 2 i nie więcej niż 8 stopni Celsjusza.

okres trwałości

Okres półtrwania leku wynosi 30 miesięcy.

analogi MabThera