Badanie kliniczne rosyjski w niebezpieczeństwie

Od 1 września tego roku, większość badań klinicznych w Rosji będzie w niebezpieczeństwie. „Business Rosji” Zostało to omówione przy okrągłym stole. badania kliniczne Leki nie może nastąpić z powodu nowych wymogów dotyczących stosowania procedury akredytacji placówek klinicznych.

Zgodnie z nowym prawem "Na obrót lekami" do badań klinicznych muszą być akredytowane w tej służby, do 1 września 2011 roku.

Dziś w Rosji istnieje ponad tysiąc ośrodków zdrowia i szpitali oddziały w 18 miastach Rosji. I zgłoszone przez uczestników okrągłego stołu, do tej pory akredytacja Minęło dopiero na 11. ośrodkach klinicznych. Analitycy obawiają się, że z tempa pracy do akredytacji deklarowanym terminie będzie nie więcej niż 50 klinik. W konsekwencji, badania nowych leków trzeba zatrzymać.

Przypomnijmy, że 01 września 2010 rejestracja leków niesie Ministerstwo zdrowia Federacja Rosyjska. instytucje badawcze urząd pracy w kraju nie są bardzo zadowoleni. Według Svetlana Zavidovo, dyrektora wykonawczego acto (Association of Clinical Organizacji Badawczych), Ministerstwo Zdrowia jest niezgodny nie tylko regułę workflow nieprawidłowo nadanie numeru zezwolenia na przeprowadzenie badań, a także kilka razy większe niż ustawowego okresu przypadków. W sumie tylko 25% pozwoleń wydanych w tym okresie. Zgodnie z prawem, w ciągu 30 dni roboczych od momentu złożenia dokumentów do akredytacji agencji powinien podjąć decyzję o odmowie przyznania lub wydania zezwolenia na prowadzenie działalności badawczej.

według Oakey, Roszdravnadzor wcześniej akredytacji średnio wymaganej do 112 dni do wydania zgody na badania. Dla porównania, w Europie podobne zezwolenie wydawane jest w ciągu 60 dni.

Oprócz harmonogramu analityków martwi inna innowacja - zwiększenie wymagań kwalifikacyjnych. Zatem, doświadczenie zawodowe w działalności badawczej z dwóch lat wzrosła do pięciu. W ten sposób automatycznie zaprzeczając gałąź nauki 30% młodych profesjonalistów. W krajach zachodnich, takie kryteria kwalifikacji kadry naukowej jest nieobecny.

Co grozi sytuację Rosji? producenci leki wolą wybrać inne mniej „problematycznych” krajów dla działalności badawczej. Nowe leki pojawią się w Rosji z opóźnieniem do pięciu lat. Ponadto, zostanie to odzwierciedlone w kosztach leków, ponieważ zostaną one przywiezione z zagranicy. W ten sposób dziesiątki tysięcy Rosjan cierpiących z powodu poważnych chorób, takich jak rak, wirusowe zapalenie wątroby, HIV, cukrzyca itd., pozbawiając ostatnią nadzieję na wyleczenie z pomocą innowacyjnych leków.